進(jìn)口對照品是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。下面給大家介紹進(jìn)口對照品標(biāo)定方法需要注意的幾個(gè)事項(xiàng)。 我們在做進(jìn)口對照品選定標(biāo)定方法的時(shí)候需要注意到幾點(diǎn)要素，我們可以從這幾點(diǎn)要素來選擇合適的標(biāo)定方法。 1、用來做實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品的用量應(yīng)該滿足：滴定液為20ml左右，達(dá)到對精度的要求; 2、滴定液的判斷要求一定要明確嚴(yán)格，并且提供滴定的曲線，如選用指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準(zhǔn)其終點(diǎn)顏色; 3、為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計(jì)算，可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”的辦法; 4、要給出滴定度(采用四位有效數(shù)字)的推導(dǎo)過程。標(biāo)定結(jié)果要根據(jù)3個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室各不少于15組測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，去除離群值和可疑值后的結(jié)果，并報(bào)告可信限。 進(jìn)口對照品的來源如果存在問題，那么也將會(huì)直接影響到制品的質(zhì)量。現(xiàn)場查看發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)運(yùn)用的進(jìn)口對照品是精制過的原料藥或“作業(yè)進(jìn)口對照品”，雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但企業(yè)大多未規(guī)則其復(fù)標(biāo)期限和貯存條件，對其運(yùn)用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證，且記載不完整，很難做到溯源逐本。 其次是進(jìn)口對照品辦理不到位?，F(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)在運(yùn)用進(jìn)口對照品前沒有按要求對其進(jìn)行驗(yàn)證;有些企業(yè)為便利，將進(jìn)口對照品配制成濃度較高的儲(chǔ)藏液，但未能對其穩(wěn)定性和貯存期限進(jìn)行考察;部分企業(yè)對開封后的進(jìn)口對照品辦理不到位，仍然同未開封的進(jìn)口對照品放在一同持續(xù)運(yùn)用，包裝上未作任何標(biāo)識(shí)等。 藥品的進(jìn)口對照品是指供藥品物理和化學(xué)測驗(yàn)及生物實(shí)驗(yàn)用的物質(zhì)，若辦理不善或超越運(yùn)用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品經(jīng)過查驗(yàn)成為合格藥品，也會(huì)影響到原料藥和中間體的質(zhì)量操控。因而，藥品出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)進(jìn)口對照品的辦理。 以上內(nèi)容就是對進(jìn)口對照品標(biāo)定方法需要注意的幾個(gè)事項(xiàng)的介紹了，要掌握好進(jìn)口對照品的來歷，要運(yùn)用國家認(rèn)可的進(jìn)口對照品，并按要求對其進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證;要對“作業(yè)進(jìn)口對照品”、開封過的進(jìn)口對照品以及進(jìn)口對照品儲(chǔ)藏液的貯存條件和運(yùn)用期限進(jìn)行驗(yàn)證，并做出明確規(guī)則，做好各項(xiàng)記載;應(yīng)按要求做好進(jìn)口對照品的賬目辦理、領(lǐng)用掛號(hào)，并在規(guī)則條件下貯存;主張進(jìn)口對照品的供給單位一起供給進(jìn)口對照品運(yùn)用說明書，并明確運(yùn)用期限及貯存條件。 |
